Qualität nach dem Medizinproduktegesetz

Nach Auffassung des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind Matratzen für Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen sowie deren Schutzbezüge Medizinprodukte der Klasse 1 und unterliegen den entsprechenden Regelungen des Medizinproduktegesetzes (MPG).

Pflichten des Betreibers nach MPBetreibV

Da es sich nicht um aktive Medizinprodukte handelt, müssen unsere Matratzen und Schutzbezüge nicht in einem Bestandsverzeichnis gemäß § 8 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geführt werden.

Es ist kein Medizinproduktebuch zu führen, da sie nicht in Anlage 1 und 2 von § 7 MPBetreibV aufgeführt sind. Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrolle gemäß §§ 6 und 11 MPBetreibV können ebenso entfallen.

Dennoch resultieren aus der MPBetreibV auch für Matratzen und Schutzbezüge einige Verpflichtungen für den Betreiber, also Sie als Verwender in Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen:

• Einweisung der Mitarbeiter, die die Matratzen und Schutzbezüge aufbereiten, hinsichtlich Aufbereitungsverfahren und zulässige Desinfektionsmittel gemäß Herstellerangaben
• regelmäßige Prüfung, in der Regel monatliche Sichtprüfung, der Matratzen und Schutzbezüge auf Beschädigungen, wobei keine Dokumentationspflicht besteht
• Austausch beschädigter Matratzen und Schutzbezüge gemäß Herstellerangaben.

Unterstützung von uns

Wir als zertifizierter Hersteller von Medizinprodukten der Klasse 1 halten uns streng an die Regelungen des MPG und unterstützen Sie dabei, die Anforderungen der MPBetreibV zu erfüllen.

Wir kennzeichnen unsere Produkte mit allen relevanten Informationen:

• Bedruckung des Schutzbezuges mit unserer Anwendungs- und Aufbereitungsempfehlung in deutscher Sprache, die somit direkt für den Verwender und die Mitarbeiter in der Aufbereitung verfügbar ist
• Angabe des Herstelldatums, um einen Austausch der Matratzen nach Zustand und Herstelldatum zu ermöglichen
• rückvollziehbare Qualitätssicherung durch Chargendokumentation für alle unsere Produkte.

Schutzbezüge mit

• mechanischen Verletzungen der Polyurethanbeschichtung oder
• Schimmelpilzbefall, also schwarzem, punktförmigem Lochfraß sind auszutauschen.

Schaumstoffkerne mit Beschädigungen oder dunklen Verfärbungen ebenfalls.

Um unsere Kunden bei der Prozessoptimierung auf der einen und der Erhöhung der Patientensicherheit auf der anderen Seite zu unterstützen, liefern wir als einziger Anbieter unseres Produktbereiches unsere Produkte mit einem DataMatrix auf Schaumstoffkern, Schutzbezug und Versandverpackung.

Informations- und Schulungsmaterial

Auf Anfrage stellen wir Ihnen gern Aufbereitungspläne und Schulungsmaterialien für die zuständigen Mitarbeiter vor Ort zur Verfügung.

Einen ersten Eindruck von der Aufbereitung unserer Matratzen und Schutzbezüge liefert auch unser Film "VISKOLASTIC® Antidekubitusmatratzen in der Medizinischen Hochschule Hannover".