Nach Auffassung des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind Matratzen für Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen sowie deren Schutzbezüge Medizinprodukte der Klasse 1 und unterliegen den entsprechenden Regelungen des Medizinproduktegesetzes (MPG).
Insbesondere im MPG werden hohe Ansprüche an die Herstellung, den Vertrieb und die Verwendung solcher Produkte gestellt.
Zu Recht. Dienen sie doch der Pflege kranker und hilfsbedürftiger Menschen!
Wir setzen die gleichen hohen Ansprüche an die Qualität unserer Produkte für den Privatbereich und produzieren entsprechend.
Zu Recht. Geht es doch um Ihr ganz privates Wohlbefinden!
Ganz allgemein ist ein Medizinprodukt ein Gegenstand, der aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung und/oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen am oder für den Menschen verwendet wird.
Die Anforderungen an die Herstellung, den Vertrieb und die Verwendung von Medizinprodukten werden im Medizinproduktegesetz (MPG) und in der Medizinproduktbetreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt.
Das Medizinproduktegesetz (MPG) legt die technischen und medizinischen Anforderungen an Medizinprodukte sowie die entsprechenden Betreiber und Anwendervorschriften fest.
Als Grundlage werden die Medizinprodukte entsprechend ihrem Gefährdungspotenzial nach den Regeln des Anhang IX der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG in die Klassen I, IIa. IIb und III eingestuft. Das Gefährdungspotenzial bezieht sich dabei auf die Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und die potenziellen Risiken, die bei der Herstellung und Anwendung der Produkte entstehen.
Nähere Informationen finden Sie direkt im MPG, auf den Seiten des Bundesministeriums der Justiz: www.gesetze-im-interet.de/mpg.
Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) gilt für das Einrichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten.
Nähere Informationen finden Sie direkt in der MPBetreibV: www.bundesrecht.juris.de/mpbetreibv/index.html.